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公布兽药临床试验质量管理规范与兽药非临床研究质量管理规范监督检查结果(第八批)

13861 2019-12-31 08:45:59 畜牧兽医局
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各省、自治区、直辖市农业农村(农牧、畜牧兽医)厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,中国兽医药品监察所:

为规范兽药研究活动,根据《兽药管理条例》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》以及监督检查标准,我部组织专家对中国兽医药品监察所等5家单位进行了监督检查。经监督检查,中国兽医药品监察所等4家单位的18个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范(以下简称“兽药GCP”)要求,华中农业大学的10个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范(以下简称“兽药GLP”)要求,现公布监督检查结果(附后)。详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP\GCP监督检查”专栏。

请各省级畜牧兽医行政管理部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药GCP、GLP要求开展兽药研究活动。

 

附件:1.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目

    2.符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目

     

                           农业农村部办公厅

                                                           2019年12月24日

附件1

符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目

 

单位名称

单位地址

试验项目

中国兽医药品监察所

北京市海淀区中关村南大街8号

牛安全性试验(兽用生物制品)

牛有效性试验(兽用生物制品)

羊安全性试验(兽用生物制品)

羊有效性试验(兽用生物制品)

禽类安全性试验(兽用生物制品)

禽类有效性试验(兽用生物制品)

山东滨州沃华生物工程有限公司

山东省滨州市黄河六路218号

禽类安全性试验(兽用生物制品)

禽类有效性试验(兽用生物制品)

水貂安全性试验(兽用生物制品)

水貂有效性试验(兽用生物制品)

金宇保灵生物药品有限公司

内蒙古呼和浩特市鄂尔多斯西街58号

牛安全性试验(兽用生物制品)

牛有效性试验(兽用生物制品)

猪安全性试验(兽用生物制品)

猪有效性试验(兽用生物制品)

重庆澳龙生物制品有限公司

重庆市荣昌区昌州街道园区四支路5号

牛安全性试验(兽用生物制品)

牛有效性试验(兽用生物制品)

羊安全性试验(兽用生物制品)

羊有效性试验(兽用生物制品)

 

附件2   符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目

 

单位名称

单位地址

试验项目

华中农业大学

湖北省武汉市洪山区狮子山街1号

急性毒性试验(啮齿类)

亚慢性毒性试验(啮齿类)

繁殖毒性试验(含致畸试验)

遗传毒性试验(Ames)

遗传毒性试验(微核)

遗传毒性试验(染色体畸变)

遗传毒性试验(小鼠淋巴瘤试验)

遗传毒性试验(精子畸形试验)

慢性毒性试验(啮齿类)

致癌试验

附件下载:


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